Utvärdering av näspumpar: förberedande pumpningar, fyllning och meningsfulla utfallsmått

Börja med ett mätbart påstående

”Pumpen fungerar” är inte ett användbart experimentellt utfallsmått. Det skulle kunna betyda att anordningen bildar en dimma, matar ut en reproducerbar vätskemassa eller avger en reproducerbar mängd av en viss substans. Dessa påståenden kräver olika belägg.

För substansavgivning är det centrala utfallsmåttet den analytiskt uppmätta mängd substans som matas ut per pumpning under definierade förhållanden. Utmatad massa är ett kompletterande tekniskt mått, inte en ersättning för kemisk analys. Mätningar av spraymönster eller droppar beskriver andra aspekter av prestandan; ingetdera fastställer systemisk exponering.

Behandla användningsförhållandena som studievariabler

En meningsfull utvärdering anger pumpmodell, behållare, formulering, fyllningsmängd och hanteringsförhållanden. Om någon av dessa ändras kan det förändra det system som utvärderas. Resultat från en pump som testats med en vätska validerar inte automatiskt en annan formulering.

Förberedande pumpningar före första användning och inför återupptagen användning är särskilt viktiga källor till oklarhet. Vid provning måste man skilja mellan anordningens specificerade drifttillstånd och mätningar som erhållits utanför detta tillstånd. Det finns inget allmängiltigt antal förberedande pumpningar som kan härledas från munstyckets utformning, och denna tekniska genomgång anger inte heller något sådant antal.

Health Canadas kvalitetsvägledning för inhalationsprodukter och nasala produkter är ett regulatoriskt ramverk för att utvärdera dessa frågor, bland annat enhetlighet i avgiven dos under behållarens hela användningstid. Den är inte en studie som visar prestandan hos någon produkt som diskuteras här.

Medelvärden kan dölja den relevanta bristen

Tänk på en hypotetisk utvärdering där mätningar i början och mitten ligger nära den avsedda utmatningen, men där mätvärdena sjunker mot slutet av behållarens användningstid. Ett övergripande medelvärde skulle kunna dölja detta mönster. Att redovisa resultaten efter skede i behållarens användningstid hjälper till att skilja reproducerbar dosering från prestanda som beror på hur mycket vätska som finns kvar.

På motsvarande sätt karakteriserar upprepade mätningar från en flaska den flaskan mer direkt än de karakteriserar variationen mellan enheter. En väl beskriven studie skiljer variation inom behållare från variation mellan behållare och anger hur kvarvarande vätska och det uppgivna antalet användbara pumpningar bedömdes. Enbart den nominella fyllningsmängden kan inte fastställa detta antal.

Analytiska metoder måste också vara lämpliga för sitt avsedda ändamål. En analysmetod som används för att kvantifiera avgivet substansinnehåll behöver valideras på lämpligt sätt; visuell enhetlighet kan inte kompensera för en olämplig mätmetod.

Begränsa slutsatsen till utfallsmåttet

En framgångsrik utvärdering av en anordning ger endast stöd för den formulering, enhet och de förhållanden som undersökts. Den fastställer inte upptag i vävnad, klinisk effekt eller stabilitet under en förvaringsperiod som inte har testats.

De relaterade guiderna behandlar dessa separata frågor: etikettolkning skiljer mellan nominella storheter, bedömning av formuleringar undersöker aspekter som rör vehikel och behållare, och mekanismer för nasal tillförsel förklarar barriärerna mellan utmatat material och uppmätt biologisk exponering.